Стерильная упаковка медицинских изделий

Самое важное на тему: "Стерильная упаковка медицинских изделий". Об актуальности данных на 2020 год вы можете уточнить у дежурного юриста.

Упаковка и укладка изделий медицинского назначения

Упаковка — это один из пяти базовых этапов общего процесса стерилизации: очистка, дезинфекция, подготовка и упаковка, стерилизация, хранение и отпуск, использование. Эффективность процесса стерилизации зависит от типа используемого упаковочного материала, метода упаковки и загрузки изделий подлежащих стерилизации. Упаковка — это этап в общем процессе стерилизации, который следует за очисткой, дезинфекцией и подготовкой к загрузке изделий подлежащих стерилизации. Выбор и использование подходящего упаковочного материала — один из наиболее важных аспектов для эффективной стерилизации поддержания хранения.
Требования к упаковочному материалу:

· должен соответствовать используемому методу стерилизации;

· позволять воздуху и стерилянту проникать внутрь;

· поддерживать стерильность во время хранения и обращения;

· не иметь повреждений; быть прочным, чтобы выдерживать разрывы и проколы;

· не расслаиваться при открытии;

· обеспечивать возможность нанесения маркировки;

· не выделять органических веществ;

· быть достаточно гибким для быстрого сворачивания и разворачивания;

· быть недорогим; иметь гарантию качества;

· должен легко подвергаться утилизации.

Выделяют стерилизационные упаковочные материалы,

предназначенные для защиты простерилизованных изделий от вторичной контаминации микроорганизмами в пределах максимально допустимого срока, и защитную упаковку, предназначенную для защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды во время их транспортирования и хранения до использования изделий по назначению.
Наиболее часто в качестве упаковочных материалов используется муслин (140 сечений нитей в 1 см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные/пластиковые пакеты. При использовании однослойных стерильных пакетов их содержимое может контаминироваться от наружной поверхности упаковки при открытии.

Термосвариваемая упаковка

для стерилизации представлена на примере продукции фирмы «МЕДТЕСТ-СПб»:
комбинированные термосвариваемые пакеты, предназначенные для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым методом; рулонный термосвариваемый материал для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых воздушным методом. Комбинированные стерилизационные упаковки изготовлены из специальной многослойной пленки голубого или зеленого цвета и медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Рулонный термосвариваемый материал изготовлен из специальной бесцветной термостойкой пленки.

Защитная упаковка представлена пакетами, изготовленными из специальных сортов полимерной пленки.

Каждая упаковка (пакет) для паровой стерилизациисодержит маркировку: химический индикатор процесса с буквенным обозначением цвета (серый) конечного состояния; товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение направления вскрытия; цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера; символ или буквенное обозначение парового метода стерилизации.

Маркировка рулонного материала для воздушной стерилизации содержит: товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение воздушного метода стерилизации; обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера. При использовании рулонного материала для воздушной стерилизации из него готовят пакеты, нарезая отрезки рукова необходимой длины. Размер отрезка подбирают с запасом не менее 3-4 см для нижнего и верхнего шва термосваривания. Термошвы запаивают таким образом, чтобы за швом оставалось еще 2-3 см пленки рукавного отрезка. Края рукавов никогда не должны обрезаться, т.к. в этом случае пленка может заворачиваться, создавая полости для накопления пыли. Каждая потребительская единица (пакет) защитной упаковки для транспортирования и хранения простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями содержит маркировку: товарный знак производителя; обозначение кода типоразмера; обозначение номера партии, даты изготовления; символ или буквенное обозначение функционального назначения.

Размещают стерилизуемые изделия в упаковке, ориентируя изделие рабочей частью в сторону, противоположенную символу вскрытия. Для предотвращения повреждения стерилизационных упаковок колющими (иглы и др.) и режущими инструментами необходимо предварительно обернуть рабочие части режущих инструментов марлевыми или бумажными салфетками или упаковать изделия последовательно в две стерилизационные упаковки, соблюдая непременное правило: «бумага к бумаге», «пленка к пленке».

Тканный операционный и перевязочный материал укладывают без уплотнения для обеспечения свободного проникновения пара между слоями. Запечатывание упаковок проводят с помощью термосварочных приборов, обеспечивающих ширину термошва не менее 8 мм. Температурный режим термосваривания составляет: для комбинированных пакетов, стерилизуемых паром: +180 . + 195°С; для рулонного материала, стерилизуемого горячим воздухом: +195 . +205°С. Оптимальные температурные условия термосваривания подбираются практическим путем регулировки температуры термосваривания, усилия термоваликов в соответствии с руководством по эксплуатации для конкретного термосваривающего прибора.

Контроль параметров режимов и условий стерилизации осуществляется с помощью химических индикаторов, размещенных как снаружи, так и внутри стерилизационной упаковки.

Стеклянные изделия, бутылки, чашки, флаконы упаковываются в одноразовые упаковки — бумажные листы или пакеты отверстием вниз. Размер пакетов подбирается так, чтобы между материалом и краем с термошвом оставался промежуток не менее 3 см. Стерилизуемый материал не должен занимать более 3/4 объема упаковки, чтобы швы пакета не были напряжены. Перед запечатыванием пакета необходимо выдавить воздух, чтобы избежать высокого давления и разрыва запечатанных швов.

В последние годы для хранения простерилизованного инструментария используются «ультрафиолетовые шкафы» отечественного и импортного производства для увеличения сроков хранения и удобства использования.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Виды упаковки медицинских изделий

Упаковка медицинских изделий

В России любая упаковка для финишной стерилизации медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 11607-2011. Поэтому при разработке упаковки для нового продукта производитель должен учитывать множество факторов и условий, в зависимости от которых выбирается тот или иной вид упаковки для изделия медицинского назначения.

К таким факторам относятся:

  • Соответствие методу стерилизации для медицинского изделия

Финишная стерилизационная упаковка для изделия медицинского назначения должна быть подобрана с учетом того, какой метод стерилизации указан в протоколе валидации стерилизации медицинского изделия Т.к. при некоторых методах стерилизации существуют ограничения на тип упаковки, то при валидации процесса упаковки медицинского изделия подтверждается, что данный упаковочный материал подходит для данного метода, то есть обеспечивает проникновение стерилизующего агента во время стерилизации медицинского изделия и сохранение стерильности на весь срок дальнейшего хранения изделия после стерилизации.

В зависимости от материала упаковки и его барьерных свойств срок сохранения стерильности в разных типах упаковки различен.

  • Инертность материала упаковки по отношению к медицинскому изделию

Упаковка не должна химически взаимодействовать с медицинским изделием, загрязнять его, менять его свойства, иметь резкий запах.

  • Прочностные характеристики упаковки при хранении и транспортировке

При выборе упаковки для изделия медицинского назначения следует учитывать также то, что финишная стерилизационная упаковка при транспортировке и хранении должна сохранять прочность и не менять своих свойств.

Виды упаковки медицинских изделий

На сегодняшний день существует 2 основных вида стерилизационной упаковки для медицинских изделий, которые подходят практически для всех методов финишной стерилизации (исключение составляет блистерная упаковка, изготовленная из ПВХ, которая меняет свои химические свойства при радиационном методе стерилизации)

Читайте так же:  Средний заработок в первый рабочий день

Как правило, для недорогих и негабаритных медицинских изделий, таких как шприцы, перевязочный материал, хирургические комплекты в качестве упаковочного материала используют пакеты для финишной стерилизации “бумага-пленка”.

Для изделий более габаритных и объемных лучше всего будет использовать пакеты Tyvek®-пленка, обладающие отличными прочностными характеристиками.

При выборе упаковочного материала для дорогих медицинских изделий производители чаще всего выбирают в качестве упаковки блистер. Изделие, упакованное в блистер выгодно отличает его от тех, которые упакованы в недорогие виды упаковки. Но при выборе данного вида упаковки стоит учитывать то, что требуется время для разработки блистерной упаковки для медицинского изделия заказчика, а также время на согласование и утверждения тиража.

Компания СтериПак Сервис накопила огромный опыт в изготовлении блистерной упаковки для изделий медицинского назначения: мы предлагаем не только разработку и изготовление блистерной упаковки в зависимости от размеров медицинского изделия и учитывая при этом пожелания клиентов, но и разработку дизайна внешней блистерной крышки с нанесением логотипа компании и всей необходимой маркировочной информации.

Валидация упаковки медицинских изделий

При разработке протокола по валидации стерилизации изделий медицинского назначения мы также проводим валидацию процесса упаковки медицинских изделий в соответствии с ГОСТ 11607-2011.

В процессе валидации упаковки медицинских изделий в лаборатории проводится ряд тестов, среди них:

  • “Чернильный тест” – проводится для проверки герметичности шва при запайке стерилизационной упаковки перед стерилизацией.
  • Тест на разрыв – для проверки прочностных характеристик упаковки и проверки того, подходит ли оно по этим характеристикам для этого медицинского изделия и какие должны быть условия транспортировки и хранения.
  • Тест на стерильность
  • Тест на токсикологию (проводится для подтверждения того, что упаковка для медицинского изделия не токсична и не влияет химически на изделие внутри)
  • Тест на срок сохранения стерильности
  • Тест на оптимальную температуру запайки шва (определение оптимальных условий для нанесения непрерывного адгезивного слоя, не имеющего пропусков и дефектов)
  • Тест на определение оптимальных параметров внутри упаковки (необходим для подтверждения того, что все условия, необходимые для успешной стерилизации медицинского изделия внутри упаковки соблюдены)

Данный документ является подтверждением того, что этот вид упаковки пригоден для финишной стерилизации медицинского изделия, а также сохраняет стерильность изделия в течение всего срока годности.

В зависимости от требований заказчика мы можем провести любые тесты, касающиеся валидации упаковки для медицинских изделий.

Маркировка упаковки медицинских изделий

Маркировка на внешней упаковке медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.

На этикетке, а также на внешней упаковочной и транспортировочной таре производитель медицинского изделия может указать всю необходимую информацию о медицинском изделии, включая лот, дату стерилизации и срок сохранения стерильности, условия хранения, транспортировки, и другую важную для потребителя информацию.

Помимо разработки блистерной упаковки, мы также предлагаем услуги по разработке дизайна, маркировке и брендированию как блистерной крышки, так и любого другого упаковочного материала.

При этом переменная информация на этикетке, — такая как лот медицинского изделия, дата производства и дата стерилизации, срок сохранения стерильности и др. наносится нами с помощью термотрансферного принтера на уже готовую брендированную этикетку и затем клеится на упаковку с медицинским изделием.

Таким образом, чтобы соответствовать стандартам качества, при разработке блистерной упаковки для медицинского изделия производитель должен учитывать множество факторов. Для того, чтобы данный процесс по разработке блистерной упаковки занял минимальное количество времени при соответствии условиям ГОСТ 11607-2011, мы предлагаем обратиться к нашим специалистам.

Упаковка для стерилизации

Многие изделия медицинского назначения, а также косметологические препараты помимо первичной упаковки (шприцы, ампулы) имеют вторичную, изготовленную из формованного жесткого пластика в виде ложемента (куда укладывается продукция) и мембраны, которая запаивает готовый ложемент с продуктом – это упаковка для финишной стерилизации. После запайки она также стерилизуется, таким образом внутри запаянного ложемента сохраняется стерильная среда.

Зачастую чтобы пройти регистрацию медицинского изделия необходимо стерилизовать вторичную упаковку с указанием даты производства и срока хранения.

Мы производим комплекты упаковок для стерилизации под Ваш продукт – проектируем ложемент, делаем оснастку, формуем с подбором нужного пластика, производим мембраны для финишной запайки, производим станки для приварки обоих частей, и приварочную оснастку.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий является необходимой процедурой в производственном процессе. Без нее невозможно зарегистрировать медицинские изделия, так как лаборатории в процессе регистрации проверяют как упаковка сохраняет стерильность с течением времени.

Медицинская упаковка для стерилизации должна быть непроницаема для микроорганизмов и сохранять продукцию стерильной весь срок годности, который указан в маркировке. Для ее производства используются специальные материалы, отвечающие данным требованиям.

Виды упаковок для стерилизации

Здесь рассмотрим только упаковку для газовой и радиационной стерилизации, так как пластиковые упаковки нельзя стерилизовать при высоких температурах (паровой и воздушный методы не подойдут).

* Формованная из жесткого пластика с крышкой из Тайвека (проницаемого для этилен оксида и непроницаемого для микроорганизмов). Данный вид медицинской упаковки широко используется для такой продукции как наполненные шприцы, наборы для внутрикожного, подкожного и внутрисуставного введения в комплекте с иглами, наборы катетеров с иглами и прочие изделия, которые требуют отдельных отсеков для укладки различных элементов наборов. Также тут используются фиксирующие замки, чтобы исключить смещение элементов внутри. На крышку из Тайвека могут наноситься методом шелкографии логотипы и дата производства.

* Формованная из дублированного ПЭТ или ПВХ с приваркой прозрачной полиэтиленовой пленки. Для этих целей используется ПЭТ (ПВХ) со слоем полиэтилена для приварки к нему прозрачной пленки.

* Жесткая упаковка с приваркой ламинированной бумаги, дублированной полиэтиленом (полпропиленом), платинки (фольги) с пластиковыми покрытиями и приварочным термолаком. Также может использоваться ПЭТ со слоем полиэтилена. Платинка непрозрачная и на нее могут наноситься надписи, также как и на ламинированную бумагу. Ламбумага в основном используется для недорогих расходных материалов, таких как иглы и одноразовые шприцы.

Ложемент, используемый для стерилизации, должен формоваться из медицинских пластиков без вторичного сырья. Перед стерилизацией производится укладка продукции в ложементы и их запайка в чистых помещениях. Для производителей значительно проще контролировать этот момент на собственном производстве.

Упаковочный материал для стерилизации

В производстве упаковки для стерилизации используются следующие материалы:

— Пленка для ложемента. Может быть ПЭТ или ПВХ. Пленка ПВХ прозрачная и имеет голубоватый оттенок, пленка ПЭТ прозрачная без оттенка, лучше и быстрее формуется, требует меньше времени на нагрев, что ускоряет производство тиража.

Читайте так же:  Куда пожаловаться на звонки коллекторов

— Мембрана для стерилизации. Может быть изготовлена из Тайвека (Tyvek), это специальная мембрана, из нее делают стерилизационные пакеты, а также мембраны для ложементов, однако для этих двух видов продукции (пакетов и мембран для приварки) используются несколько различные виды Тайвек (Tyvek). Для изготовления мембран используется специальное покрытие Тайвека с одной стороны, которое позволяет приварить его к упаковке для стерилизации, в то время как Тайвек для стерилизационных пакетов приварить к пластику не получится. Также этот слой различается для приварки к ложементу из ПЭТ и из ПВХ, для них используют различные покрытия для этих двух пластиков. Поэтому, при планировании медицинских ложементов важны материалы, чтобы в итоге упаковка для стерилизации запаялась и несла свои функции.

Тайвек как правило выпускается в рулонах различной ширины. Состав его – прессованные нити полиэтилена разной плотности. При таком производстве мембрана не пропускает воздух и микроорганизмы, но пропускает молекулы этилен оксида. Температура его приварки от 110 градусов С до 140 градусов С. Для приварки к ПЭТ температура должна быть ниже, чем для приварки к ПВХ, так как при высокой температуре ПЭТ деформируются и его края могут стать неровными. Для того чтобы избежать данной проблемы также важна толщина пластика, из которого формуется ложемент и метод формовки. Чем толще пластик, тем сложнее его деформировать в процессе приварки. И конечно важен подбор параметров приварки – температуры и времени. Для приварки нашей мембраны достаточно 2 секунд. Также могут запаиваться сразу несколько упаковок, что увеличивает скорость. Еще стоит обратить внимание на привариваемость Тайвека к ПЭТ, так как некоторые виды не будут держаться на ПЭТ. Мы выпускаем специальные мембраны, которые надежно привариваются к ПЭТ.

При вырубке Тайвека может возникнуть проблема, что края крышек получаются неровные и нити прессованного полиэтилена делают край «лохматым». Такая проблема может возникнуть если при вырубке недостаточно давления или неправильно подобраны ножи для вырубного штампа. Мы производим Крышки для стерилизации с ровными краями, подбирая подходящие ножи для вырубки.

Другим вариантом запайки упаковки для стерилизации медицинских изделий может быть фольга (платинка), дублированная пластиком и покрытая сверху специальной бумагой для нанесения печати. Особенность данного вида крышек в том, что пластик ложемента должен быть двуслойным, если крышка имеет внутренний слой полиэтилена, так как полиэтилен не приваривается ни к ПВХ, ни к ПЭТ. Так же дублированный ПЭТ используется для приварки прозрачной пленки к ложементу. Она тоже изготавливается из полиэтилена и привариваться будет только в том случае, если на пластик ложемента (ПЭТ или ПВХ) будет нанесен слой того же полиэтилена. Тогда приварить оба материала получится без проблем. Однако Peel-эффекта (как при использовании Tyvek) в данном случае не будет, так как оба слоя полиэтилена спекаются очень прочно.

Еще одним вариантом материала для крышек является ламинированная бумага. Однако также как и в последних двух случаях, ПЭТ тоже должен иметь слой для возможности соединения двух частей. Крышки из бумаги подойдут только для маленьких блистеров (под иглы или небольшие шприцы), так как она менее прочная, чем Тайвек и может быть повреждена.

Виды стерилизации упаковки

Стерилизация медицинских изделий, которые укладываются в пластиковую упаковку может быть газовой и радиационной. Методы с использование высокой температуры (паровая и воздушная) не подойдут, так как пластик будет поврежден.

Газовая стерилизация

Для этого вида используется этилен оксид. Упакованные препараты (после запайки) укладываются в камеры для холодной газовой стерилизации, которая наполняется газом.

При данном виде стерилизации упаковка может быть сделана как из ПЭТ, так и из ПВХ, так как этилен оксид не влияет на цвет и структуру пластика. В качестве крышки используется Тайвек, так как он пропускает молекулы этилен оксида.

Радиационная стерилизация

Упаковка для радиационной стерилизации должна быть только из ПЭТ, либо дублированный ПЭТ. ПВХ после радиации сильно желтеет и теряет свою прозрачность, а ПЭТ сохраняется неизменным.

В качестве крышек может быть использован как Тайвек, так и полиэтиленовая пленка

Также мы производим образцы перед тем как запустить производство формы из металла. Это является обязательным, так как на этапе проектирования и примерки можно внести изменения в макет – усилить замки, увеличить или уменьшить расстояния между отдельными элементами, внести дополнительные отсеки и тд. Для этого производится временная пробная форма из МДФ (дерева), на которой производится пробная формовка. Если клиент не знает как будет вытягиваться пластик и какая жесткость готового изделия получится в итоге, этот этап позволит получить готовый образец физически в руки, примерить в него продукцию. Мы очень точно делаем модели, но все равно бывает так, что после получения сигнального образца, клиент решает, что нужно внести некоторые изменения. Мало кто из формующих компаний предоставляет образцы именно Вашего изделия, так как это кропотливая работа по двойному изготовлению форм (сначала временной, а потом постоянной), но мы очень ответственно относимся к качеству своей продукции, поэтому данный этап у нас обязателен и позволяет исключить возможность ошибки еще на начальной стадии.

Упаковка медицинских изделий

Упаковка медицинских изделий — 8 500 р./час. + стоимость упаковочных материалов.

Упаковка медицинских изделий в чистых помещениях ООО Модуль 42 осуществляется несколькими способами, в зависимости от типа упаковки. Если медицинские изделия упаковываются в полиэтиленовые пакеты для дальнейшей стерилизации ионизирующим излучением, то используются импульсные запайщики с температурой 140-160 градусов. При использовании стерилизационных пакетов бумага-пленка может быть использован запайщик с постоянной температурой.

При упаковке в пакеты из Тайвек есть две особенности – температура не выше 120 градусов, и оборудование, формирующее шов с помощью одного, более широкого ролика. Самой продвинутой упаковкой на сегодняшний момент, как в мире, так и в стенах нашего предприятия, считается упаковка в блистерный лоток, однослойный или двухслойный. Для этой процедуры также используется специальное оборудование – запайщик лотков или иначе трейсилер. При упаковке в лоток очень важно подобрать комбинацию температуры, давления и времени запайки.

Все виды оборудования на нашем предприятии валидируемые, то есть процесс упаковки можно точно специфицировать, воспроизвести и контролировать.

При этом выбор типа упаковки остается за заказчиком и во многом определяется тремя факторами — стоимостью самого медицинского изделия, методом его стерилизации и необходимостью защиты хрупких изделий в случае использования блистера.

Заказать услугу

Спасибо, Ваша заявка отправлена!
Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Читайте так же:  День бесплатной юридической консультации

Газовая стерилизация медицинских изделий

Стерилизация этиленоксидом как низкотемпературный метод стерилизации

При стерилизации с использованием облучения, высоких температур и в условиях повышенной влажности, многие медицинские изделия теряют свои свойства. Для таких изделий используется газовый метод стерилизации. Газовая стерилизация позволяет стерилизовать медицинские изделия при температуре всего 37С в условиях пониженной влажности. Этот метод позволяет стерилизовать изделия, содержащие электронные компоненты, шовный материал и рассасывающиеся нити, изделия из пластмасс, эндоскопы, катетеры и ряд других.

Стерилизация газом является полностью валидируемой: в настоящий момент разработаны методы контроля качества стерилизации и методики их подтверждения, что также является большим преимуществом данного метода над рядом других (плазменная, УФ-стерилизация, стерилизация озоном, и другие). Производители тех медицинских изделий, которые должны подвергаться финишной стерилизации, перед получением регистрационного удостоверения обязательно должны доказать, что выбранный метод стерилизации подходит для их продукции: после обработки медицинское изделие не изменило своих свойств и пригодно к использованию в медицинских целях.

Услуги по стерилизации EtO (5XL) объем загрузки 136л., 1 цикл — 12 500 р.

Услуги по стерилизации EtO (промышл.), 1за 1 паллет — 18 000 р.

Контроль химической стерилизации

Видео (кликните для воспроизведения).

Для контроля процесса рутинной стерилизации и валидации используются:

— датчики контроля температуры, влажности и давления (в целях валидации процесса);
— химические и биологические индикаторы;
— показания чека стерилизатора

По окончании процесса стерилизации, мы достаем биологические и химические индикаторы и закладываем их на инкубацию для того, чтобы подтвердить стерильность партии. Протокол с вклеенными индикаторами, а также с копией чека стерилизации мы предоставляем клиенту вместе с простерилизованной продукцией.

Оборудование для стерилизации

На площадке этиленоксидной стерилизации расположены 2 новых стерилизатора Steri-Vac 5XL производства Компании 3М. Объем камеры стерилизатора составляет 135,9 литров. При стерилизации используется 100% окись этилена.
Стерилизаторы прошли все необходимые испытания в рамках валидации для продукции наших клиентов.

Для некоторых медицинских изделий даже небольшой процент остаточной влажности имеет значение: специально для них мы можем предложить услугу сушки после стерилизации в специальном сушильном шкафу.

Заказать услугу

Спасибо, Ваша заявка отправлена!
Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

О компании

При производстве медицинских изделий компании-производители решают большое количество задач, в том числе связанных с упаковкой, а, в случае производства стерильных изделий, — со стерилизацией. Для того, чтобы выполнить все эти задачи, порой требуются значительные капиталовложения на закупку оборудования, аренду помещений и фонд оплаты труда.

Одна из возможностей эффективно организовать данные работы — их выведение на аутсорсинг, в специализированные компании, занимающиеся контрактным производством (Contract Manufacturing Organizations, CMO). Компания СтериПак Сервис является одной из таких компаний и готова предложить Вам комплекс услуг по разработке, сборке, упаковке, стерилизации медицинских изделий, а также валидации процессов производства.

[1]

Стерилизация медицинских изделий

Услуга стерилизации медицинских изделий, прежде всего, стерилизация оксидом этилена, пользуется неизменным спросом среди производителей. Их популярность связана прежде всего с тем, что газовая этиленоксидная стерилизация позволяет стерилизовать изделия, чувствительные к воздействию влаги и повышенной температуры и требующие особо бережного обращения. Помимо ЭО стерилизации, мы также оказываем услуги по радиационной стерилизации, которая позволяет стерилизовать широкий диапазон медиицнских изделий, включая фармацевтическую продукцию.

Компания СтериПак Сервис является специализированным стерилизационным центром в России, использующим стерилизационное оборудование и системы контроля качества стерилизации компании 3М (США). Более подробно об этом Вы можете прочитать в разделах: Услуги стерилиазации и Стерилизация медицинских изделий для производителей и ЛПУ

Сборка и упаковка медицинских изделий

Мы также можем предложить Вам услугу по сборке и упаковке медицинских изделий. Сборка медицинских изделий производится в чистых помещениях 7 класса ИСО. Выступая производственной площадкой, наша компания предоставляет полный комплект документов, необходимых для регистрации, сертификации и лицензирования производсства медицинских изделий. Наши заказчики при этом выступают как Производитель медицинских изделий, а наше предприятие — оперируя официальной терминологией, местом производства, или иначе, — производственной площадкой. Получая компоненты медицинского изделия, мы можем выдавать уже готовые к отгрузке в ЛПУ медицинские изделия. В случае, если решения по первичной и вторичной упаковке изделий пока не найдены — мы поможем Вам в ее разработке. Подробнее об этом: Сборка медицинских изделий

Валидация процессов производства

Валидация процесса стерилизации и валидация упаковки медицинских изделий, как одна из мер повышения качества и безопасности медицинских изделий, становится нормой при производстве медицинских изделий в России. Валидация является документальным подтверждением того, что после процесса стерилизации мы получаем действительно стерильную продукцию, соответствующую всем требованиям согласно ГОСТ ISO 11135-2012. Валидация процесса стерилизации – ключевой компонент системы контроля и менеджмента качества. Процедуры валидации значительно способствуют повышению качества продукции.

Особенно актуальна валидация процесса стерилизации и упаковка медицинских изделий стала с января 2015 года, поссле введения Росздравнадзором требований по контролю валидационных протоколов при подаче комплекта документов на регистрацию. Тем не менее, значимость процедур по валидации стоит гораздо выше соответствия требованию закона. Контроль качества выпускаемой продукции – это обязательство каждого производителя медицинских изделий, прежде всего перед клиентами, пациентами и перед самим собой. Более подробно ознакомиться с данной услугой Вы можете здесь: Валидация газовой, радиационной и паровой стерилизации

Позвоните нам по телефону +7 (495) 728-15-87 и мы в кратчайшие сроки рассчитаем стоимость контрактного производства медицинского изделия на производственных мощностях СтериПак Сервис.

Рулоны для стерилизации

Рулоны для стерилизации

Рулоны для стерилизации имеют различные размеры и применяются для упаковки изделий медицинского назначения для последующей стерилизации. При использовании рулонных материалов из них предварительно готовят пакеты, соответствующие длине изделий, что значительно упрощает процедуру выбора необходимого размера.

Рулоны для стерилизации изготавливают из не рвущейся и безосколочной многослойной плёнки-ламината прозрачного цвета и медицинской бумаги голубого цвета. Прозрачная, многослойная, прочная на разрыв пленка из комбинации полиэстера и полипропилена, с превосходными барьерными свойствами, минимальной абсорбцией и высочайшим уровнем антибактериальной защиты, обеспечивает высокую степень сохранения стерильности содержимого в упаковке.

Индикаторы стерилизации выполнены специальными химически обработанными чернилами. Стерилизация инициирует химическую реакцию, которая приводит к изменению цвета индикатора.

Высокое качество склеивания швов, визуально хорошо просматривающихся.

Качество всех используемых материалов отвечает международным стандартам.

Рулоны для стерилизации изготавливают следующих типов:

Рулоны для стерилизации без складки (плоские) предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий

Рулоны для стерилизации плоские фото

Рулоны для стерилизации со складкой (объемные) используют для более объемных изделий со сложной конфигурацией или небольших наборов инструментов

Читайте так же:  Лица не имеющие права быть усыновителями

Рулоны для стерилизации со складкой

Размерность рулонов для стерилизации:

  1. без складки
    • 50 мм × 200 м
    • 75 мм × 200 м
    • 100 мм × 200 м
    • 120 мм × 200 м
    • 150 мм × 200 м
    • 200 мм × 200 м
    • 250 мм × 200 м
    • 300 мм × 200 м
    • 350 мм × 200 м
    • 400 мм × 200 м
  2. со складкой
    • 75 мм × 25 мм × 100 м
    • 100 мм × 50 мм × 100 м
    • 150 мм × 50 мм × 100 м
    • 200 мм × 55 мм × 100 м
    • 250 мм × 65 мм × 100 м
    • 300 мм × 80 мм × 100 м
    • 350 мм × 80 мм × 100 м
    • 400 мм × 80 мм × 100 м
  • DGM Pharma-Apparate Handel AG Швейцария
  • BOM Польша

В нашей компании Вы можете купить рулоны для стерилизации по следующей цене

С этим товаром также покупают:

Контрактное производство медицинских изделий

Контрактное производство медицинских изделий имеет значительные преимущества перед разовыми заказами.

[3]

Выпуск продукции изготовителем осуществляется на постоянной основе, что позволяет оптимально задействовать имеющиеся мощности и повысить эффективность производства на 50%. В итоге оптимизация положительно сказывается на окончательной стоимости медицинских изделий и их качестве.

При контрактном производстве изготовитель надежно обеспечивает все этапы технологического цикла и контролирует выпуск в соответствии с установленными государственными стандартами ISO. Заключенный контракт дает возможность поквартального планирования и организации производства медицинских изделий. Это вдвое сокращает срок разработки и вывода на рынок вашей продукции.

Этапы получения своего продукта:

  • согласование технического задания, либо разработка индивидуальной формулы для заказчика;
  • разработка базовой документации для внедрения продукта на производство;
  • изготовление опытной серии;
  • испытание опытной серии в аккредитованных лабораториях России;
  • государственная регистрация;
  • выпуск промышленной серии.

Наши производственные мощности:

  • зона подготовки растворов, стерильного розлива и укупорки. Установленные ламинарные укрытия, обеспечивают 5 класс чистоты по ISO;
  • зона розлива и укупорки нестерильных растворов в шприцы;
  • зона стерилизации;
  • зона этикетирования и упаковки стерильных медицинских изделий.

Все помещения на производстве аттестованы и соответствуют заявленному классу чистоты ISO 7.

Услуги предоставляемые Сигма Лаб

Упаковка изделий медицинского назначения для стерилизации является необходимым этапом при производстве. Сигма Лаб осуществляет его в соответствии с нормами, установленными законом «О порядке регистрации медицинских изделий».

Розлив биополимерных композиций в преднаполняемые шприцы

Розлив жидкости производится машинным способом в шприцы следующих видов:

  • Стеклянные — 1 мл long, 1 мл, 2,25 мл и 3 мл.
  • Циклоолефиновые — 0,5 мл long, 1 мл long, 0,5 мл и 1 мл.

Автоматика предназначается для розлива растворов разной степени вязкости. Аппарат наполняет шприцы, контролирует дозировку, проводит герметизацию.

Розлив во флаконы (10R, 6R, 2R)

Машина автоматически сортирует и подает флаконы (10R, 6R, 2R), разливает раствор по флаконам, сортирует пробки, производит укупорку, удаляет дефектные изделия и выводит готовый продукт.

Лиофильная сушка термолабильных веществ

После лиофильной сушки материалы сохраняют исходную структуру. Это важно для препаратов как природного, так и синтетического происхождения.

При данном методе обработки большинство белков не подвергается процессу денатурации и может сохраняться при умеренном охлаждении (около 0 °C). Ткани и препараты при увлажнении или гидратации практически полностью восстанавливают свои первоначальные свойства.

Упаковка и этикетирование

На производстве проводится упаковка медицинских изделий и их этикетирование. Сигма Лаб располагает собственной упаковочной линией, которая позволяет выпускать готовую продукцию в жестком блистере либо внешней упаковке.

При контрактном производстве в России мы гарантируем помощь в разработке изделий, полное соответствие требованиям заказчика и точное соблюдение сроков поставки.

Медицинская упаковка

Вам нужно упаковать ампулы, шприцы или флаконы в блистер?

Мы разрабатываем пластиковую упаковку для медицинских изделий. Данная упаковка имеет ряд особенностей:

• Делаются специальные замки, которые держат ампулы, шприцы, флаконы, так как содержимое должно быть хорошо зафиксировано в пластиковой упаковке;
• Поверхность формы должна быть идеально гладкой, чтобы блистер получался ровным,
• проектируется правильное расположение содержимого внутри блистера с учетом толщины формуемого пластика, чтобы пластик при формовке не рвался и не был слишком тонким;
• Для некоторых видов блистеров нужны доформовщики, которые позволяют избежать недоформовки пластика в местах замков и помогают проформовать узкие и сложные места будущего блистера или ложемента.

Мы изготавливаем формовочную оснастку для производителей медицинской упаковки, оборудование для запайки медицинских блистеров. Также мы сами занимаемся производством медицинских блистеров и ложементов — формовкой, упаковкой, запайкой. Для запайки блистеров используется специальная мембрана, которая пропускает оксид этилена при стерилизации (Тайвек и другие типы мембран с клеевой основой для приварки).

Упаковка для шприцов

Помимо тонкой пленки для упаковки шприцов и игл используются формованные блистеры, к которым приваривается ламинированная бумага или нетканный материал (мембрана Tyvek).

Жесткая формованная упаковка для шприцов позволяет:

* Обеспечить сохранность продукции (особенно если шприц с препаратом)

* Подвергнуть продукцию стерилизации (газовой или радиационной) с сохранением стерильности.

* Придать товарный вид продукции, повысив его конкурентные и эстетические качества.

* Укомплектовать набор из нескольких предметов – шприцов, игл и пр.

Если Вам надо сделать небольшую партию упаковки для шприцов, нет необходимости покупать дорогостоящее оборудование, мы делаем небольшие тиражи, которые необходимы для пробных партий и для регистрации изделий.

Мы создаем дизайн ложемента из расчета формовочного поля – чем больше поле, тем большее количество изделий можно получить с одного цикла формовки, и тем дешевле будет единица продукции, но оснастка для больших полей дороже. Поэтому необходимо определиться с тиражом – если это маленький пробный тираж, то нет смысла делать большую форму. У нас следующие виды полей для производства блистерной упаковки для шприцов:

— 235 х 170 мм – для небольших блистеров несложных форм, тираж от 1000 шт., если на форму ложится несколько блистеров, то минимальный тираж надо обговаривать.

— 300 х 400 мм – для сравнительно больших упаковок и ложементов со сложными элементами, замками, которые держат шприцы, отсеками для игл и аксессуаров. На данном размере можно формовать от 1000 циклов. Если на поле ложится один ложемент, то минимальное количество 1000 шт., если ложится 4 шт., то минимальное количество 4000 шт. и тд.

— 600 х 400 мм – для больших тиражей и для крупных ложементов. Оснастка будет стоить намного дороже, но при большом объеме изделий это оправданно.

— 700 х 500 мм – для негабаритных и нестандартных форм.

Читайте так же:  Подать на алименты и на содержание себя

Чтобы выбрать оптимальный вариант, нам необходим образец изделия, который Вы планируете упаковать, предполагаемый тираж и сложность упаковки (сколько элементов будут укладываться и как они будут фиксироваться). Мы можем предложить несколько вариантов на выбор с просчетом материала и стоимости работы.

Производство медицинской упаковки

Медицинская упаковка отличается тем, что формуется из пластика, который предназначен для медицины, не имеет вторичного сырья в своем составе, изготавливается только из первичного сырья (гранул ПЭТ или ПВХ).

ПЭТ является пищевым пластиком и часто используется в производстве медицинской упаковки. Также используется медицинский ПВХ, изготовленный из первичного материала без добавления переработанного пластика.

Этапы изготовления медицинской упаковки:

* Мы берем образец продукции и рисуем 3D модель. На этом этапе вносятся изменения. Если форма сложная, и нужна формовка с пуансоном (ответной частью) для того, чтобы сделать замки, то форма берется на поле 300 х 400 мм или 600 х 400 мм. Если форма простая (без замковых элементов, либо под один шприц без отсеков для игл, ложемент или блистер для ампул), то возможно сделать такую упаковку на форме для маленьких тиражей размером 235 х 170 мм, что позволит сэкономить на стоимости формовочной оснастки (форма и вырубной штамп).

* Далее делается пробная форма на МДФ для образца, чтобы проверить геометрию будущей блистерной упаковки для шприца, медицинского блистера, ложементов для ампул, блистеров для ампул, блистеров для игл, проверить как ложится продукция, и как держат замки.

[2]

* После проверки образца мы приступаем к фрезеровке формы из алюминия, производству вырубного штампа и пуансона (если он необходим). Это занимает от 1 недели до месяца, в зависимости от сложности и размера формы.

* Когда формовочная оснастка для медицинского блистера готова, наступает этап формовки. Заказывается пленка нужного типа и толщины. Чем глубже блистер для упаковки медицинских препаратов и чем жестче он должен быть, тем толще пленка (толщина от 0,2 мм до 0,8 мм).

* После формовки пластиковая медицинская упаковка фасуется в коробки, либо может дополнительно быть упакована в стрейч-пленку.

* Также мы производим мембраны для запайки медицинской упаковки и упаковки для шприцов.

* Большинство клиентов запаивают упаковку для изделий медицинского назначения и косметологических препаратов у себя на производстве. Поэтому мы поставляем им специальные приварочные станки для запайки, которые позволяют быстро и надежно герметизировать медицинские ложементы и подготовить их к дальнейшей стерилизации (газовой или радиационной).

Блистер для ампул

Ложементы для ампул (блистеры) используется для укладки ампул в коробку. Бывают как с замками для крепления ампул в ложементе, когда каждая ампула защелкивается пластиком и не выпадает из ложемента, так и без замков, когда ампулы просто лежат в блистере, а сверху их прижимает коробка. Во втором случае формовать ложемент для ампул проще, форма дешевле, но тогда надо, чтобы коробка плотно прилегала к ложементу и удерживала ампулы на их местах.

Блистеры и ложементы для ампул изготавливаются как из ПВХ, так и из ПЭТ. Пластик, как правило, берется прозрачный, но может быть и белый ПЭТ, особенно если в наборе идут не только ампулы. ПЭТ более пластичный и лучше тянется, что нужно учитывать при высоте ложемента.

Упаковка для изделий медицинского назначения

Любой препарат, лекарство или изделие медицинского назначения необходимо упаковать и важно сделать это правильно. Вот основные особенности упаковки для медицинских товаров:

— Для медицинской упаковки используются два вида пластика – ПВХ и ПЭТ. Первый имеет легкий голубоватый оттенок, и чем толще формованный ложемент или коррекс, тем отчетливее виден голубой оттенок пластика. Также из ПВХ делают все блистеры для таблеток, но так как для этого используют совсем тонкий пластик (0,15 – 0,2 мм), то оттенок почти не заметен.

— Для медицинских ложементов часто используют белый ПЭТ, особенно для импортных препаратов. ПЭТ лучше формуется и легче принимает сложную форму. Однако крашеный ПЭТ сложно заказать небольшим тиражом, как правило, минимальный заказ составит 500 кг. Если партия довольно большая, или их планируется выпускать регулярно, то можно делать из белого пластика, заказывая его сразу на несколько тиражей.

— Для формовки медицинских блистеров используют первичную пленку, без добавления вторичного сырья. По ГОСТ производители обязаны добавлять в пластик от 25% вторичного сырья, но пленки для медицинской упаковки изготавливаются без его добавления.

— Часто упаковку для медицинских изделий запаивают, чтобы подготовить к стерилизации. Для запайки существуют несколько видов материалов – пленка, нетканный материал и платинки. Более подробно про стерилизацию можно посмотреть здесь.

— Для запайки используют специальные приварочные станки с регулировкой температуры и времени приварки, так как разные материалы привариваются при разной температуре и требуют разного времени приварки. Оно зависит также от толщины материала.

— Блистеры для флаконов и ампул как правило не запаиваются, их края загибаются с трех сторон, а сверху вкладывается либо картон, либо прозрачный пластик. Если на ложементе есть замки, то его вместе с продукцией можно просто укладывать в индивидуальные коробочки.

Этапы упаковки медицинских изделий.

Есть два варианта производства упаковки : контрактное и собственное.

Собственное производство дает значительно больше возможности контролировать все в одном месте – от качества пластика для формовки до финишной укладки и запайки готовых препаратов. Его можно начинать только с зоны фасовки и запайки. Для этого достаточно приобрести специальный приварочный станок, который мы производим, и оборудовать зону приварки. При расширении мы можем полностью укомплектовать ваше производство – вы будете сами формовать блистеры и фасовать продукцию, контролируя каждый этап. Специально для Российских производителей мы разработали линию оборудования для полной комплектации отдела производства упаковки медицинского назначения.

Видео (кликните для воспроизведения).

Если у Вас есть вопросы по медицинской упаковке, звоните!

Источники


  1. Правоведение. Шпаргалка. — Москва: ИЛ, 2014. — 892 c.

  2. Гамзатов, М.Г. Английские юридические пословицы, поговорки, фразеологизмы и их русские соответствия; СПб: Филологический факультет СПбГУ, 2011. — 142 c.

  3. Венгеров, А. Б. Теория государства и права / А.Б. Венгеров. — М.: Новый Юрист, 1998. — 624 c.
  4. Ключевые прецеденты ФАС Московского округа по налогам за 2009 год. — М.: Тимотиз Паблишинг Раша, 2010. — 512 c.
  5. Морозова, Л. А. Теория государства и права / Л.А. Морозова. — М.: Норма, Инфра-М, 2013. — 464 c.
Стерильная упаковка медицинских изделий
Оценка 5 проголосовавших: 1

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here